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根据《国务院关于机构设置的通知》(国发[1998]5号),1998年4月16日挂牌成立,8月19日正式运行。直属国务院。其任务:❶对药品、医疗器械的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督;❷制订法律和法规,保护人民用药的安全。内设7个职能司(室):办公室、药品注册司、医疗器械司、安全监管司、市场监督司、人事教育司(承办机关党委的日常工作)、国际合作司。机关行政编制为120名,其中局长1名,副局长4名,正副司长职数22名(含机关党委专职副书记)。
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